Durante la notte, il trilogo (il comitato di negoziazione che riunisce rappresentati del Parlamento europeo e del Consiglio UE) ha raggiunto un accordo sulla riforma del quadro normativo dell'Ue in materia di politica farmaceutica. L'intesa prevede un periodo di protezione dei dati normativi (durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di 8 anni, con un ulteriore anno di protezione del mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti), a seguito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Inoltre, l'accordo prevede che le aziende farmaceutiche possono beneficiare di ulteriori periodi di protezione del mercato in una serie di casi:
- se il prodotto in questione risponde a un'esigenza medica insoddisfatta (12 mesi);
- se contiene un nuovo principio attivo che soddisfa una combinazione di condizioni relative a studi clinici comparativi, studi clinici condotti in diversi Stati membri e l'obbligo di richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di prima autorizzazione all'immissione in commercio al di fuori dell'Unione (12 mesi);
- se l'azienda ottiene l'autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che forniscono un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).
L'accordo prevede un massimo di 11 anni per il periodo di protezione regolatoria combinato.
La Redazione
Source: PharmaKronos
