L'Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità (UIMVP) di AIFA ha approvato le nuove Linee di indirizzo sull'utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale (IA) nei materiali promozionali (MP). Il documento stabilisce un quadro chiaro per le aziende farmaceutiche che intendono integrare modelli di IA generativa o sistemi interattivi (come chatbot e assistenti virtuali) nelle proprie attività di informazione scientifica e marketing rivolte agli operatori sanitari.
L'adozione dell'IA nella promozione dei farmaci deve rispettare in maniera integrata il D.Lgs. 219/2006, l'AI Act europeo (Regolamento UE 2024/1689) e la normativa sulla tutela dei dati personali (GDPR).
Principi generali e ambito di applicazione
Le direttive si applicano a due macro-categorie di materiale promozionale:
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IA Generativa di supporto: Modelli impiegati come strumento interno per la redazione, la revisione o l'aggiornamento dei contenuti promozionali.
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Sistemi di IA incorporati nei MP: Assistenti virtuali, chatbot o interfacce interattive destinate a dialogare direttamente con i medici o gli operatori sanitari per fornire informazioni sui farmaci.
La responsabilità legale, scientifica ed etica del materiale promozionale rimane interamente in capo al Titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico (RSS). L'uso dell'algoritmo non attenua le responsabilità aziendali previste dall'art. 126 del D.Lgs. 219/2006.
Modalità di allestimento e procedura di deposito in AIFA
Resta fermo l'obbligo di depositare il materiale promozionale presso l'AIFA almeno 10 giorni prima della sua diffusione. Le principali indicazioni operative per il deposito includono:
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Tracciabilità delle fonti e ancoraggio all'RCP: È vietato generare o inserire contenuti non derivanti da fonti certificate e selezionate. I documenti di riferimento (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e letteratura scientifica autorizzata) devono essere caricati negli allegati della scheda di deposito.
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Link diretti agli output dei Chatbot: Per gli assistenti virtuali, a margine di ciascuna risposta/output generato, deve essere sempre fornito un link diretto al punto esatto della fonte da cui l'informazione è stata estratta.
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Sezione Comunicazioni e Credenziali: Nella scheda di deposito occorre descrivere dettagliatamente i modelli di IA impiegati, le relative funzionalità e le procedure di controllo adottate. L'azienda deve inoltre fornire all'Ufficio le credenziali/chiavi di accesso per consentire ad AIFA di effettuare le opportune verifiche.
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Dichiarazione dell'RSS: Tra gli allegati deve essere inclusa una dichiarazione formale firmata dal Responsabile del Servizio Scientifico attestante la validazione dell'algoritmo e la vigilanza sugli output.
Human-in-the-Loop, Qualità e Trasparenza
Per garantire l'accuratezza scientifica ed evitare fenomeni di "allucinazione" o citazioni inesatte da parte dei modelli generativi, le linee guida impongono rigidi standard di governance:
Supervisione Umana (Human-in-the-Loop)
In conformità all'art. 14 dell'AI Act, la revisione finale spetta sempre a personale umano qualificato. L'IA non può sostituire la validazione scientifica del Servizio Scientifico dell'azienda.
Marcatura e Trasparenza
I sistemi che interagiscono con le persone devono dichiarare immediatamente la propria natura artificiale. Inoltre, qualsiasi contenuto (testo, immagini, audio o video) generato o manipolato tramite IA deve recare una marcatura rilevabile ed essere accompagnato da un apposito disclaimer sui limiti dello strumento:
"I contenuti e le risposte generate dall'IA possono essere incompleti o inaccurati e non sostituiscono in alcun modo il giudizio clinico del medico. Si raccomanda, pertanto, di consultare sempre le fonti ufficiali nella loro versione integrale e di rivolgersi, per gli approfondimenti, all'Informatore Scientifico o all'Azienda titolare dell'AIC."
Gestione del Rischio
Le aziende sono tenute a integrare l'impiego dei sistemi di IA nel proprio sistema di gestione della qualità aziendale, condurre stress test e prove di robustezza sugli algoritmi e conservare tutta la documentazione utile a dimostrare la tracciabilità e la conformità dei processi, che potrà essere richiesta da AIFA in sede di controllo a campione.
La Redazione
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