EMA lancia un programma pilota dedicato ai dispositivi medici “rivoluzionari” (breakthrough medical devices). L’iniziativa intende testare un percorso regolatorio accelerato che garantisca ai pazienti l’accesso tempestivo a tecnologie di frontiera. Il tutto mantenendo i rigorosi standard di sicurezza e performance previsti dal quadro normativo comunitario.
Il fulcro del programma risiede nell’assegnazione dello status di "breakthrough", riservato a dispositivi che dimostrino il potenziale di rispondere a bisogni medici insoddisfatti o che offrano vantaggi clinici sostanziali rispetto alle alternative esistenti.
I produttori che otterranno questa designazione potranno accedere a un pacchetto di supporto regolatorio potenziato, che include:
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Consulenza scientifica prioritaria fornita dai gruppi di esperti sui dispositivi medici dell'EMA.
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Interazione diretta per definire percorsi di valutazione clinica più solidi.
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Supporto strategico nello sviluppo tecnologico.
Il programma pilota si articolerà in tre fasi distinte, progettate per scalare progressivamente l'impatto sulla filiera. Una prima fase aperta ai dispositivi ad alto rischio (Classe III) e ai dispositivi attivi di Classe IIb destinati alla somministrazione o rimozione di medicinali. Nelle fasi successive il supporto verrà esteso ad altre categorie, inclusi i dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Il progetto poggia sulle linee guida adottate dal Medical Device Coordination Group (MDCG) nel dicembre 2025 e si integra con la proposta di revisione dei regolamenti MDR (introduzione dell'Articolo 52a) e IVDR (Articolo 48a).
L'iniziativa non è solo una sperimentazione tecnica, ma si inserisce in una visione macroeconomica e legislativa più ampia. Il programma è infatti allineato agli obiettivi dell'EU Biotech Act, volto a snellire le procedure per le tecnologie sanitarie d'avanguardia.
Per EMA si tratta di un consolidamento del proprio ruolo consultivo. Sebbene la certificazione CE rimanga in capo agli Organismi Notificati, l'aumento di terapie combinate (drug-device combination prodotti) richiede una sinergia sempre più stretta tra esperti del farmaco e specialisti dei dispositivi.
Le linee guida operative e i modelli di domanda per la prima fase sono già disponibili sul portale dell’Agenzia. La selezione dei candidati terrà conto del grado di innovazione e del beneficio clinico atteso, rappresentando una corsia preferenziale per le aziende che puntano a trasformare il mercato della tecnologia medica in Europa.
La Redazione
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