AIFA ha ufficialmente definito il perimetro operativo della Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE), l’organo che eredita e fonde le competenze delle precedenti CTS e CPR all’interno dell'Agenzia. Infatti, con la pubblicazione della deliberazione del CdA AIFA n. 89 del 15 dicembre 2025, è entrato in vigore il nuovo regolamento della CSE. Il documento dettaglia le norme di organizzazione e funzionamento di questo pilastro centrale per la governance farmaceutica italiana.
La Struttura e i Componenti
La Commissione è composta da 10 membri:
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Membri di diritto: Il Direttore tecnico-scientifico di AIFA e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità.
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Membri non di diritto: quattro Nominati dal Ministero della Salute, uno dal MEF, e tre dalla Conferenza Stato-Regioni.
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Mandato: I componenti non di diritto restano in carica 3 anni, rinnovabili una sola volta.
Il Presidente e la Segreteria della CSE
Il Presidente della Commissione Scientifica ed Economica del farmaco viene scelto fra uno membri nominati dal Ministero della Salute.
Il Presidente svolge le seguenti attività:
- convoca la Commissione e approva l’ordine del giorno d’intesa con il Direttore tecnico-scientifico;
- accerta la presenza del numero legale dei componenti della Commissione;
- assicura l’ordinato svolgimento dei lavori della Commissione;
- sovraintende alla verbalizzazione dei pareri della Commissione, sottoscrivendoli congiuntamente al Segretario;
- può affidare a singoli componenti della Commissione specifici approfondimenti;
- indica, d’intesa con il Direttore tecnico-scientifico, a cadenza almeno semestrale, il calendario delle riunioni della Commissione anche ai fini della sua pubblicazione sul portale istituzionale dell’AIFA.
All’interno dell’Agenzia è individuata la specifica struttura che assicura l’attività di segreteria della Commissione. Gli uffici competenti di AIFA provvedono a trasmettere alla Segreteria la documentazione relativa alle valutazioni da sottoporre alla Commissione entro i sette giorni lavorativi precedenti alla data di inizio della riunione.
Funzioni e Poteri Decisionali
La CSE opera in autonomia tecnico-scientifica e sanitaria, garantendo l’accesso universale ai farmaci essenziali e innovativi nel rispetto dei tetti di spesa programmata. Tra i suoi compiti principali spiccano:
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Pareri Vincolanti: Definizione del regime di fornitura, del place in therapy e dei criteri per l'innovatività dei farmaci.
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Attività Negoziale: Valutazione degli scenari di prezzo per la rimborsabilità SSN e proposta degli schemi di accordo negoziale.
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Supporto Europeo: Integrazione delle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessment) in linea con i regolamenti UE.
Trasparenza e Conflitto di Interessi
Il regolamento pone un forte accento sull’etica professionale. I componenti sono soggetti all’obbligo di riservatezza e devono rendere annualmente una dichiarazione pubblica sugli interessi. È inoltre esplicitamente vietato incontrare rappresentanti di aziende farmaceutiche al di fuori delle sedi istituzionali AIFA per procedure in corso di valutazione.
Impatto Operativo
Le sedute avranno cadenza mensile (ordinariamente di 5 giorni). Una novità rilevante riguarda la facoltà della Commissione di convocare in audizione le Associazioni di pazienti e le Società scientifiche per ampliare il quadro conoscitivo durante i processi decisionali.
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