In una conferenza stampa dello scorso 15 gennaio 2026, EMA ha presentato il bilancio dei farmaci per uso umano raccomandati nel corso del 2025. L'incontro, moderato da Monika Benstetter, Responsabile Comunicazione dell'Agenzia, ha visto la partecipazione di due importanti dirigenti dell'area medica di EMA: Steffen Thirstrup, Chief Medical Officer, e Francesca Day, a capo delle aree terapeutiche della divisione medicinali per uso umano.
I dati sui farmaci raccomandati da EMA nel 2025
Secondo i dati illustrati da Thirstrup, il 2025 si è chiuso come il secondo anno più prolifico degli ultimi tre lustri, con 104 medicinali raccomandati per l’approvazione. Di particolare rilievo è la quota di innovazione: 38 di questi farmaci contengono nuove sostanze attive mai autorizzate prima nell’Unione Europea. L’oncologia continua a guidare il progresso scientifico con 18 approvazioni, l’80% delle quali basate su NAS, tra cui spicca Antiva per il tumore alla vescica.
Un traguardo storico è stato raggiunto nel campo dei biosimilari, con 41 approvazioni, il numero più alto mai registrato in un singolo anno. Thirstrup ha poi sottolineato che, grazie a vent'anni di esperienza nel settore, l'EMA sta lavorando per snellire i requisiti clinici per questi prodotti senza comprometterne la sicurezza.
L’intervento di Francesca Day si è invece focalizzato sulla salute cardiovascolare e metabolica, ambiti centrali nel nuovo piano "EU Safe Hearts". Day ha anche rivolto un messaggio chiaro riguardo l'impiego dei GLP-1 receptor agonists (utilizzati per diabete e obesità), lanciando lo slogan "Health not hype". Ha ribadito che tali farmaci non sono "scorciatoie" per lo stile di vita, ma terapie croniche che richiedono una rigorosa supervisione medica, specie a fronte di crescenti preoccupazioni su usi impropri.
Previsioni per il nuovo anno
Per il 2026, Thirstrup ha previsto l’invio di 84 domande di autorizzazione, incluse 58 nuove sostanze attive e 28 farmaci orfani. La conferenza ha evidenziato inoltre, come l’imminente nuova legislazione farmaceutica europea e l’integrazione dell’intelligenza artificiale nei processi regolatori saranno fondamentali per accrescere la competitività del sistema UE e accelerare l’accesso dei pazienti a cure d’avanguardia.
Dino Biselli
Source: Agenzia Europea del Farmaco