L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato che l’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) lancia due progetti pilota di consulenza volti a migliorare la qualità delle domande di sperimentazione clinica, la base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa. ACT EU è una collaborazione tra EMA, i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) negli Stati membri e la Commissione europea (CE), che mira a trasformare il modo in cui gli studi clinici vengono avviati, progettati e condotti. Questi progetti pilota di consulenza offrono ai richiedenti ulteriore supporto per migliorare la qualità delle loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla sperimentazione clinica, rafforzando il coordinamento della rete normativa europea sui medicinali.
Il primo progetto pilota offre agli sviluppatori di medicinali consulenza scientifica sulle sperimentazioni cliniche e sui requisiti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). I valutatori delle sperimentazioni cliniche non sono costantemente coinvolti nelle procedure di consulenza scientifica per le MAA e viceversa. In questo programma pilota, lo Scientific Advice Working Party (SAWP), coordinato dall'EMA, e il Clinical Trials Coordination Group (CTCG), gestito da HMA, saranno gli organismi che valuteranno le richieste di natura scientifica in arrivo. Il SAWP è responsabile della consulenza sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e gli Stati membri rappresentati al CTCG supervisionano le domande di sperimentazione clinica (CTA). Questo progetto pilota consolida le opinioni di questi due gruppi per ridurre al minimo le divergenze evitabili. È la prima volta che entrambe le entità forniscono consulenza scientifica congiunta sugli studi clinici.
Il secondo progetto pilota è coordinato dal CTCG e fornisce supporto tecnico e normativo sul dossier di una CTA prima della sua presentazione attraverso il Clinical Trials Information System. Prima di questo progetto pilota, i richiedenti potevano ricevere supporto tecnico e normativo a livello nazionale solo dallo Stato membro che valutava la domanda. Il progetto pilota pre-CTA fornirà punti di vista consolidati degli Stati membri interessati su argomenti pre-presentazione. L'ambito di questo progetto pilota copre una serie di aree quali la consulenza sugli aspetti normativi dello status di sperimentazione clinica a basso intervento e la presentazione di sperimentazioni con elementi decentralizzati o disegni complessi, solo per citarne alcuni. A partire da oggi, gli sviluppatori di medicinali che desiderano ricevere consulenza sui requisiti per una MAA o una CTA possono presentare domanda per questi progetti pilota.
La durata di entrambi i progetti pilota sarà valutata nel tempo sulla base dei dati e del feedback raccolti dai candidati. Tutte queste informazioni contribuiranno a un possibile cambiamento di ambito e a una decisione finale da parte del gruppo direttivo di ACT EU su come ottimizzare il supporto alla sperimentazione clinica in futuro.
La Redazione
Source: Quotidianosanità.it
