L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha esteso il campo di azione del progetto di collaborazione internazionale denominato "Open". Inizialmente focalizzato sui vaccini e trattamenti per il Covid-19, questo progetto è stato ampliato per includere una vasta gamma di farmaci, con l'obiettivo di affrontare diverse sfide in campo medico.
Tra le nuove aree di interesse vi sono la resistenza agli antibiotici (AMR), cresciuta notevolmente negli anni e che oggi richiede una valutazione dettagliata dell'impatto in sanità pubblica per patogeni, antibiotici e aree geografiche specifiche. Inoltre, altri farmaci compresi nel progetto sono quelli capaci di contrastare le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), una patologia comune che può colpire i polmoni e le vie aeree, nonché a farmaci per trattare sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie.
Istituito dall'EMA nel 2020 con l'obiettivo di promuovere la collaborazione internazionale e condividere le competenze scientifiche nell'ambito della valutazione dei vaccini e delle terapie Covid-19, il programma è stato successivamente ampliato nel 2022. La sua attuale conformazione consente alle autorità di regolamentazione di Australia, Brasile, Canada, Giappone, Svizzera e all'OMS di condurre revisioni quasi parallele dei nuovi farmaci e di scambiare pareri e report sulle valutazioni del prodotto. Tale iter accelera e allinea le decisioni normative in diverse regioni del mondo, riducendo la burocrazia per l'industria farmaceutica e promuovendo una maggiore uniformità nell'etichettatura dei prodotti, pur rispettando l'autonomia delle autorità di regolamentazione nei loro processi decisionali.
La nuova fase di Open coinvolge quattro categorie principali di farmaci:
- nuovi antibiotici per affrontare le resistenze batteriche;
- farmaci che hanno beneficiato del supporto del programma Prime (specializzati principalmente nell'area dell'oncologia, ematologia, endocrinologia, ginecologia, metabolismo, neurologia e vaccini);
- farmaci per le infezioni da virus respiratorio sinciziale, sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi e altre malattie ereditarie;
- farmaci che possono affrontare minacce per la salute pubblica o emergenze.
Nell'ambito di questa nuova fase, il primo prodotto attualmente in fase di valutazione è un vaccino a mRNA per combattere il RSV, mentre si sta valutando la possibile inclusione di ulteriori prodotti nel framework di Open. Tuttavia, occorre specificare che i farmaci idonei per la valutazione in questo contesto devono essere approvati sia dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA sia da almeno uno dei partner di Open. L'approvazione congiunta verrà poi comunicata mensilmente nell'annuncio dell'EMA relativo ai nuovi farmaci autorizzati per la commercializzazione.
La Redazione
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
