Nei giorni scorsi il Consiglio ha adottato formalmente un regolamento volto a modernizzare e semplificare la struttura delle tariffe spettanti all'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Le nuove norme garantiranno sia finanziamenti adeguati all'EMA sia sufficiente supporto alle autorità nazionali competenti per lo svolgimento dei loro compiti di valutazione scientifica.
Il processo che ha determinato l’ottenimento di questo risultato è iniziato lo scorso 13 dicembre 2022, quando la Commissione ha pubblicato una proposta di regolamento il cui scopo era la revisione del sistema di tariffe spettanti all'EMA. Dopo aver definito le rispettive posizioni, il Consiglio dell'Unione europea e il Parlamento europeo hanno avviato negoziati il 5 settembre 2023 e hanno raggiunto un accordo provvisorio sulla versione finale del regolamento alla fine del mese.
Il regolamento sarà ora firmato e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Entrerà in vigore il primo giorno successivo alla pubblicazione e diverrà applicabile il 1º gennaio 2025, abrogando i due precedenti regolamenti relativi al sistema tariffario dell'EMA.
Il nuovo regolamento:
- prevede la transizione da un sistema di tariffe forfettario a uno basato sui costi;
- garantisce la sostenibilità della rete europea di regolamentazione costituita dall'EMA e dalle autorità nazionali competenti, fornendo una solida base finanziaria a sostegno delle loro operazioni;
- rende il sistema più flessibile e adattabile alle esigenze future, con disposizioni in materia di aggiornamento delle tariffe o di adattamento delle tariffe al mutare delle circostanze;
- semplifica la legislazione vigente e riunisce in un unico strumento giuridico il contenuto dei due regolamenti attualmente in vigore in materia di tariffe per le attività di farmacovigilanza e per le attività non connesse alla farmacovigilanza.
La Redazione
Source: Consiglio Europeo
