AIFA ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”.
Infatti, con la pubblicazione del Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili queste nuove Linee Guida. L’obiettivo è fornire un framework completo per la valutazione, o Health Technology Assessment (HTA), di un medicinale, allo scopo di supportare decisioni informate in merito alla sua rimborsabilità e al suo prezzo a carico del SSN.
I presupposti legali delle nuove Linee Guida
Il mutato quadro normativo ha reso necessario un aggiornamento delle Linee Guida alla luce di quanto stabilito dal Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, dai Regolamenti di esecuzione adottati dalla Commissione Europea, e dalle linee guida tecniche e procedurali adottate dal Coordination Group di HTA.
Inoltre, l’aggiornamento delle Linee Guida incorpora le modifiche intervenute con la determina n. Pres/966/2025 con cui AIFA ha individuato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, che accedono al Fondo Farmaci Innovativi.
Le procedure impattate dalla Linee Guida e la dimensione economico-finanziaria
AIFA precisa poi che le Linee Guida si riferiscono alle procedure ordinarie di richiesta della rimborsabilità e del prezzo di un medicinale afferente alle tipologie negoziali da TN-1 a TN-7, descritte in dettaglio nel documento allegato alla Determinazione. Invece, per le procedure c.d. semplificate (TN-8) la descrizione dei requisiti necessari per la sottomissione del Dossier è rimandata a uno specifico documento che sarà pubblicato in futuro sul portale istituzionale dell’Agenzia.
Infine, AIFA mette in evidenza l’aggiornamento della sezione relativa alla dimensione dell’impatto economico-finanziario del medicinale, che ridefinisce le modalità di applicazione delle analisi farmacoeconomiche (cost-effectiveness analysis, cost-utility analysis) e delle analisi di impatto sul budget (budget impact analysis BIA).
Quando entreranno in vigore
Le Linee Guida diventeranno operative dal 01/04/2026 allo scopo di fornire alle aziende farmaceutiche un congruo periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda di rimborsabilità e prezzo di un medicinale.
