L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ufficialmente adottato il nuovo "Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso". L’iniziativa punta a una drastica riduzione dei tempi per l’ammissione dei farmaci alla rimborsabilità, garantendo al contempo la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale e un accesso più rapido ai trattamenti per i pazienti. Con questa riforma, la Commissione Scientifica ed Economica (CSE) potrà concentrare le proprie risorse sui dossier a maggiore complessità valutativa.
Il contenuto del Documento
Il nuovo assetto regolatorio introduce due percorsi distinti:
Le Procedure Semplificate
Questi iter non prevedono il passaggio in CSE; l’istruttoria viene gestita direttamente dall’Ufficio Prezzi e Rimborso e sottoposta all’approvazione del Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia. Rientrano in questa categoria:
- Equivalenti e biosimilari: per la prima negoziazione o fasi successive, a patto che il prezzo proposto rispetti i criteri del "Decreto scaglioni" o sia allineato ai riferimenti più bassi già negoziati.
- Estensione delle indicazioni terapeutiche: rimborsabilità automatica per equivalenti/biosimilari se l'estensione riguarda indicazioni già rimborsate per l’originator, con prezzo allineato al riferimento.
- Modifiche del confezionamento primario: per nuovi materiali o tipologie di confezionamento, se il prezzo non subisce variazioni rispetto alla versione già rimborsata.
- Importazioni parallele: qualora venga offerta una specifica riduzione di prezzo rispetto al prodotto già in commercio in Italia.
- Rinegoziazione automatica: accessibile tramite lo "Smart dossier", permette di formulare proposte di sconto senza riconsiderare il posizionamento terapeutico o il regime di rimborsabilità.
Le Procedure Fast Track
Questo percorso prevede una valutazione accelerata da parte della CSE, basata su parametri negoziali e pareri standardizzati definiti preventivamente. Sono incluse:
- Variazioni di dosaggio e unità posologiche: valutazioni rapide basate su riduzioni di prezzo fisse.
- Nuove associazioni fisse: accesso rapido se il prezzo proposto è inferiore alla somma dei singoli principi attivi rimborsati.
- Farmaci carenti: procedure per neutralizzare l'impatto delle riduzioni di legge sui farmaci essenziali, garantendone la permanenza sul mercato.
- Farmaci con tetto di spesa: rinegoziazione tramite "Smart Dossier" per prodotti con fatturato stabile o in calo che non abbiano superato il tetto negli ultimi tre anni.
- Classificazione in Fascia C: iter snelli per analoghi già disponibili nella stessa classe, inclusi i vaccini.
Modalità operative per le aziende
Per accedere a questi percorsi, i richiedenti dovranno presentare la consueta istanza negoziale, specificando chiaramente nella cover letter la volontà di avvalersi delle procedure previste dal nuovo Documento e la tipologia prescelta.
In attesa dell'aggiornamento dei sistemi informatici e-Dossier, AIFA ha messo a disposizione una tabella di corrispondenza per individuare correttamente la sotto-tipologia negoziale sulla piattaforma attuale. È importante sottolineare che il nuovo documento annulla e sostituisce integralmente tutte le procedure semplificate precedentemente in vigore.
La Redazione
Immagine da AIFA
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