In una sua sentenza, la Corte di Giustizia dell'Ue ha stabilito che l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) deve vigilare per evitare che gli esperti a cui ricorre per consultazioni si trovino in situazione di conflitto di interessi. Inoltre, la Corte ha specificato che l’Agenzia non può sottrarsi dall'obbligo scaricando l'onere della prova su chi fa presente che una sua decisione è caratterizzata da un vizio di quel genere.
Il caso alla base di tale pronuncia riguarda la vicenda dell laboratorio D&A Pharma, che ha depositato all'Ema una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per l'Hopveus. Dopo un parere sfavorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) di Ema, l’azienda ha chiesto un riesame della domanda, proponendo in particolare una revisione delle indicazioni terapeutiche del medicinale, nonché la convocazione di un gruppo consultivo scientifico per il settore psichiatria. Anche la domanda di riesame ha avuto come risultato un parere sfavorevole, cosa che ha indotto la Commissione europea a negare, nel luglio 2020, l'Aic per Hopveus.
D&A Pharma ha però denunciato la mancanza di imparzialità degli esperti consultati e la violazione del principio di esame in contraddittorio, richiedendo al Tribunale dell'Ue di annullare la decisione della Commissione. Dopo che il suo ricorso è stato respinto, l'azienda si è rivolta alla Corte di Giustizia che ha deciso di annullare la sentenza del Tribunale, nonché la decisione della Commissione che rifiutava la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dell'Hopveus. Nella sentenza, la Corte ha rilevato che un membro del gruppo di esperti consultato dal Chmp si trovava in situazione di conflitto di interessi, tale da inficiare in modo "sostanziale" la procedura.
Per la Corte, inoltre, la sentenza del Tribunale è viziata da un errore di diritto, in quanto l'interpretazione della politica relativa agli interessi concorrenti operata dal Tribunale è incompatibile con il principio di imparzialità oggettiva.
Infine, la Corte aggiunge che la decisione di convocare un gruppo di esperti ad hoc, anziché il Gcs Psichiatria, costituisce un vizio che ha inficiato la procedura di adozione del parere dell'Ema, il quale a sua volta incide sulla decisione della Commissione. Infatti l'Ema, osserva la Corte, è tenuta ad impegnarsi affinché il Chmp consulti "sistematicamente" un Gcs qualora un'azienda ne faccia richiesta in tempo utile e in modo debitamente motivato.
La Redazione
Source: PharmaKronos
