Confindustria Dispositivi Medici ha accolto con soddisfazione l'esito del voto dell'Aula della Camera dei Deputati, dello scorso 27 maggio, che ha approvato all'unanimità il testo unificato della proposta di legge sulle terapie digitali.
Il provvedimento ora dovrà tornare all'esame dell'aula del senato per l'approvazione definitiva, ma già oggi l'Associazione afferma che l’Italia compie un passo significativo verso il riconoscimento della salute digitale come componente strutturale del Servizio sanitario nazionale.
La proposta di legge riconosce le Digital Therapeutics (software, app e videogiochi a finalità terapeutica) come dispositivi medici basati su evidenze cliniche. Il Direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, Guido Beccagutti, ha dichiarato che esso colma un vuoto normativo in un ambito emergente, promuovendo la presa in carico digitale del paziente e l’integrazione delle terapie digitali nel SSN. Inoltre, pone le basi per un quadro regolatorio e di procurement organico, ispirato a principi di qualità, sicurezza ed equità di accesso alle cure.
Secondo Confindustria DM il valore del provvedimento risiede nel fatto che le DTx vengono qualificate come SaMD, soggetti a valutazione clinica e a criteri di rimborso collegati ai Livelli essenziali di assistenza (LEA), in linea con quanto già avviene in Paesi come Germania, Francia e Belgio, che hanno definito percorsi dedicati di valutazione, accesso e rimborso per le terapie digitali.
L'Associazione però ora chiede di accelerare sull’attuazione della norma, perché restano aperti alcuni nodi decisivi per garantire una reale implementazione delle DTx nel SSN. In particolare viene richiesta la possibilità di rimborsare temporaneamente le terapie digitali prima del loro inserimento nei LEA per evitare anni di stallo applicativo, come anche la definizione di criteri valutativi uniformi a livello nazionale, valorizzando il ruolo di Agenas e garantendo ai pazienti un accesso equo sul territorio.
Infine, Beccagutti auspica che la legge sulle terapie digitali rappresenti il primo passo verso una strategia più ampia per l’integrazione dei dispositivi medici digitali nei percorsi di cura e assistenza del SSN.
La Redazione
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