Aesculapius Farmaceutici Srl
Aesculapius Farmaceutici Srl

Regulatory Affairs Officer

Brescia

  • Categoria:Regulatory Affairs (RA)
  • Esperienza:Altro/Non specificato
  • Offerta economica:contratto a tempo indeterminato, trattative individuali

Aesculapius Farmaceutici srl, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit.

 La risorsa si occuperà di:

  • Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione
  • Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti
  • Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc) dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici.
  • Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5
  • Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati
  • Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore
  • Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano
  • Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM)

Requisiti richiesti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche 

Skills aggiuntive:
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
- Problem solving
- Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento
- Buona capacità comunicativa 

Si offre:
- Contratto a tempo indeterminato
- RAL commisurata all’esperienza del candidato, da valutare in sede di colloquio 

Il presente annuncio si rivolge a candidati di ambo i sessi (L. 903/77).

www.aesculapius.it

Rif. annuncio: RA OFFICER AESCULAPIUS Candidati
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