La Commissione Europea, insieme alla Heads of Medicine Agencies (HMA) e dall‘EMA, ha pubblicato il piano di lavoro 2022-2026 dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), documento che delinea le modalità previste per agevolare l‘innovazione nella ricerca clinica nei prossimi quattro anni.
L’ACT EU ha come scopo la trasformazione del modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e condotte, sulla base del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR) e del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS), divenuti operativi proprio a gennaio 2022.
L’obiettivo è quello di sviluppare ulteriormente l‘UE come luogo focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo. Oltre a rafforzare l’ambiente europeo per le sperimentazioni cliniche, l’iniziativa mira anche a mantenere l’elevato livello di protezione dei partecipanti alle sperimentazioni, la solidità dei dati e la trasparenza.
Il nuovo piano di lavoro stabilisce i risultati e le scadenze che per il 2023 comprendono:
- istituzione di un processo di supporto, specificamente rivolto agli sponsor accademici, al fine di rendere l’UE una regione più attraente per la conduzione di studi clinici multinazionali di grandi dimensioni
- implementazione della CTR – concentrandosi sulle attività di formazione CTIS e CTR e sulla risoluzione di eventuali problemi incontrati dagli sponsor delle sperimentazioni
- istituzione di una piattaforma multi-stakeholder per facilitare l’evoluzione dell’ambiente delle sperimentazioni cliniche attraverso un dialogo regolare tra tutte le parti interessate, compresi i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico
- modernizzazione della buona pratica clinica – sostenendo l’adozione e l’attuazione delle linee guida UE riviste in materia di tecnologia e progettazione delle sperimentazioni cliniche
- emanazione di una guida sulle sperimentazioni cliniche decentralizzate entro la fine del 2022 e pubblicazione di una roadmap metodologica per identificare e dare priorità ai progressi nei metodi di sperimentazione clinica.
Il piano di lavoro di ACT EU è strutturato in linea con le dieci azioni prioritarie di ACT EU ed è stato preparato sulla base delle raccomandazioni sulla strategia della rete delle agenzie europee del farmaco per il 2025 e della Strategia farmaceutica della CE per l’Europa.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
