Martedì 8 luglio l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato l’aggiornamento ufficiale dello Schema di Certificazione sulla Qualità dei Prodotti Farmaceutici destinati al Commercio Internazionale, adottato da oltre 140 Paesi per attestare la qualità, la sicurezza e la conformità dei farmaci importati o esportati. Al centro del documento c’è il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP), che dimostra l’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco nel Paese di origine e che la sua produzione è avvenuta nel rispetto delle Good Manufacturing Practices (GMP). L’aggiornamento rientra in una strategia più ampia di rafforzamento della cooperazione internazionale tra autorità regolatorie, secondo il principio della regulatory reliance, ovvero la possibilità per un ente regolatore di basare – in parte o del tutto – le proprie decisioni sulle valutazioni già svolte da un altro ente regolatorio di pari livello, evitando così inutili duplicazioni e accelerando i processi decisionali. Questo approccio si rivela particolarmente utile nei Paesi con capacità regolatoria limitata, che possono così accedere più rapidamente a farmaci approvati da agenzie come EMA, FDA o Health Canada.
Tra le novità più rilevanti del documento c’è l’adozione formale dell’eCPP, il Certificato di Prodotto Farmaceutico elettronico, già operativo in agenzie come EMA, FDA e Singapore HSA. Grazie a firma digitale, portali di verifica online e link diretti alle informazioni regolatorie, l’eCPP consente di accelerare i tempi di rilascio e verifica, di ridurre l’uso di carta e i costi amministrativi, e di prevenire manipolazioni o falsificazioni dei farmaci. L’EMA dal 2023 emette solo CPP in formato elettronico. Un altro aspetto rilevante riguarda la pratica della legalizzazione consolare, ovvero l’obbligo di far autenticare il CPP da ambasciate, consolati o notai del Paese d’origine: il nuovo Schema OMS scoraggia esplicitamente questa procedura, definita come “lunga, costosa e ridondante”, che “non aggiunge valore sostanziale in termini di verifica” e può “ritardare l’accesso ai farmaci anche di settimane”.
Anche l’industria farmaceutica, rappresentata dall’International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), ha preso parte alla consultazione per la redazione del documento. L’IFPMA ha sottolineato in particolare la necessità di un uso più razionale del CPP, basandosi sulla decisione regolatoria del primo Paese che ha autorizzato il medicinale. Il documento dell’OMS riafferma così il ruolo centrale del CPP come leva per favorire l’accesso equo e tempestivo ai medicinali, soprattutto nei contesti a risorse limitate. Tuttavia, perché la riforma produca effetti concreti, è fondamentale che anche i Paesi importatori aggiornino i propri quadri normativi, riconoscendo pienamente il valore del certificato elettronico e rinunciando a passaggi burocratici che rallentano l’innovazione. Come sottolinea l’OMS in chiusura del documento, “rafforzare la reliance e la cooperazione tra autorità regolatorie è la chiave per evitare nuove tragedie legate a farmaci contraffatti, contaminati o non sicuri”.
La Redazione
Source: DAILYHEALTHINDUSTRY
