A fine aprile la Commissione Europea ha pubblicato delle proposte di revisione delle attuali normative comunitarie relative alla materia dei certificati complementari di protezione, brevetti “standard essential” e sulle situazioni di crisi.
La proposta di riforma della protezione brevettuale elaborata dalla commissione dell’Unione europea ha riscosso molte critiche da parte delle aziende farmaceutiche ma non solo: anche i produttori di farmaci generici presenti in Europa hanno manifestato la loro contrarietà al nuovo progetto. A fine aprile la Commissione Europea ha pubblicato delle proposte di revisione delle attuali normative comunitarie, in materia di certificati complementari di protezione, brevetti “standard essential” e sulle situazioni di crisi.
Infatti, fra le proposte ve ne sono alcune tese a ridurre, a certe condizioni, la durata della tutela dei dati sui farmaci brevettati (non la tutela brevettuale) ed altre che anticipano a certe condizioni la scadenza del brevetto ed il diritto dei produttori di generici di commercializzare i loro prodotti prima.
Sono previsti inoltre un certificato complementare di protezione unitario, e un nuovo strumento di licenza obbligatoria che consentirebbe di impiegare un farmaco brevettato senza il consenso del titolare del brevetto in caso di emergenze.
In un’intervista che ha concesso a Sanità33, Adrian Van den Hoven, Dg di Medicines for Europe, l’associazione europea di categoria, ha sottolineato quelle che dalla punto di vista dell'organizzazione da lui diretta, sono luce ed ombre di questa nuova proposta di riforma.
Van den Hoven ha sottolineato che la legislazione europea andava comunque rivista e il fatto che si ponga attenzione alla facilità di accesso ai pazienti è sicuramente positivo. Un altro passo in avanti è anche l’intento del legislatore europeo di penalizzare i ritardi nel commercializzare farmaci generici.
Tuttavia, Van den Hoven rileva che, a certe condizioni, la bozza prevede un prolungamento della protezione dei dati dei farmaci immessi sul mercato che danneggerebbe equivalenti e biosimilari. In pratica, la normativa europea proposta nasce sì per stimolare la produzione di nuovi antibiotici ma alla fine offre a chi sviluppa farmaci innovativi una sorta di voucher che poi è possibile vendere ad altre imprese che, a loro volta, lo possono utilizzare su loro prodotti, in questo modo si estendono posizioni di monopolio che anziché facilitare l’accesso ai medicinali lo rendono più difficile.
In aggiunta, Van den Hoven ha concordato con la posizione espressa da EFPIA sulla possibile perdita di competitività dell’industria farmaceutica del vecchio continente:
“La modifica sui brevetti potrebbe finire per estendere in media da 11 a 12-13 anni il monopolio del produttore, magari penalizzando chi non viene incontro ai criteri fissati dal legislatore europeo; in ogni caso non ci sono riduzioni consistenti delle tutele brevettuali”.
Tuttavia, Van Den Hoven ha individuato anche aspetti positivi sui quali la Commissione UE dovrebbe agire:
“L’Europa da una parte deve spendersi per tutelare la produzione e per garantire la sostenibilità dei prezzi dell’energia. Noi supportiamo misure di innovazione nella bozza come gli incentivi al valore terapeutico aggiunto, il re-purposing dei farmaci, l’aiuto alle piccole imprese; un problema che va affrontato a livello comunitario è il rapporto fra industria ed università, quest’ultima è la “voce” della società civile e ha un ruolo chiave nella ricerca come ha dimostrato lo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19, messi a punto proprio in Europa”.
Clicca su questo link per accedere al video dell'intervista: https://www.youtube.com/watch?v=StOilXV-RI4
La Redazione
Source: Sanità33
