Il Ministro della salute ha firmato i decreti sui comitati etici nelle sperimentazioni cliniche

Con l’annuncio da parte del ministro della salute, Orazio Schillaci, della firma dei quattro decreti in materia di comitati etici si compie un passo importante e molto atteso per la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. 

Nello specifico, con decreto del ministro della Salute del 26 gennaio, previa intesa in Conferenza Stato-Regioni, vengono individuati i 40 comitati etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla sinergia sviluppata fra ministero, Agenzia italiana del farmaco Aifa, Regioni e Province autonome.

Si è inoltre regolamentata, con decreto del ministro della Salute del 27 gennaio, la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'Aifa.

In aggiunta, è stato adottato, di concerto con il ministro dell'Economia e delle Finanze, il decreto con il quale si determina la tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.

Infine, è stato firmato il decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei comitati etici, i criteri per il riparto delle competenze tra comitati etici territoriali e comitati etici a valenza nazionale, e i criteri per la composizione dei comitati etici, al fine di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l'indipendenza.

"Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l'iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate, che avranno come effetto quello di migliorare la performance dell'Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia, senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento". - Orazio Schillaci, Ministro della Salute

 

La Redazione

Source: Il Sole 24 Ore Sanità