Fornitura e disponibilità di farmaci critici: EMA invita le aziende a registrare il proprio i-SPOC

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) possono ora registrare il loro punto di contatto unico del settore (i-SPOC) che informerà l'EMA sulla fornitura e disponibilità di farmaci critici identificati nel contesto di un'"emergenza sanitaria pubblica" o di un "evento importante".

Il regolamento (UE) 2022/123 rafforza il ruolo dell'EMA nella preparazione alle crisi, compreso il monitoraggio e la gestione delle carenze di medicinali che possono portare a una crisi e, durante un'emergenza sanitaria pubblica o un evento importante, con la segnalazione di carenze, informazioni sulla fornitura e domanda e coordinando le risposte dei paesi dell'UE alla carenza di farmaci critici. Tutte le aziende farmaceutiche con un medicinale autorizzato a livello centrale o nazionale nell'UE sono tenute a registrare un unico punto di contatto.

L'i-SPOC faciliterà la comunicazione rapida tra EMA e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire problemi di fornitura e disponibilità di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per un'"emergenza sanitaria pubblica" o un "evento importante". L'Agenzia ha recentemente pubblicato il primo elenco di farmaci critici per la gestione della pandemia di COVID-19 .

La registrazione di un i-SPOC è un processo in due fasi che può richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi. EMA ha aggiornato la guida per l'utente di IRIS e pubblicato un video demo per supportare le aziende nel processo di registrazione.

Le aziende devono registrare il proprio i-SPOC nella piattaforma online IRIS di EMA entro il 2 settembre 2022.

 

Dino Biselli

Source: European Medicines Agency