EMA ha raccomandato alla Commissione UE di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino COVID-19 Valneva prodotto dall’omonima azienda francese per l'uso nella vaccinazione primaria di persone dai 18 ai 50 anni di età. Valneva, al contrario dei vaccini anti Covid in commercio, contiene particelle intere inattivate (uccise) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non possono causare malattie.
Si tratta del sesto vaccino raccomandato nell'UE per la protezione contro il COVID-19 e la sua autorizzazione segue una valutazione approfondita da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, il quale ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell'UE per efficacia, sicurezza e qualità.
Lo studio principale condotto con il vaccino di Valneva è uno studio di immuno-bridging che ha coinvolto quasi 3.000 persone di età pari o superiore a 30 anni e che ha mostrato che il vaccino innesca la produzione di livelli più elevati di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al comparatore, Vaxzevria (AstraZeneca). Inoltre, la percentuale di persone che hanno prodotto un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini.
Ulteriori dati di questo studio hanno anche dimostrato che il vaccino è efficace nell'innescare la produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 ei 29 anni come lo è nelle persone di età pari o superiore a 30 anni. Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile però trarre alcuna conclusione sull'immunogenicità del vaccino di Valneva (la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nelle persone di età superiore ai 50 anni; pertanto, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l'uso in persone tra i 18 ei 50 anni di età.
Esistono dati limitati sull'immunogenicità del vaccino Valneva rispetto a varianti preoccupanti, comprese le sottovarianti Omicron che sono attualmente i ceppi dominanti in molti paesi dell'UE.
Gli effetti collaterali osservati con il vaccino Valneva negli studi erano generalmente lievi e si risolvevano entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano indolenzimento o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea (sensazione di malessere) o vomito.
La Commissione europea ora affretterà il processo decisionale per concedere una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio standard per il vaccino Valneva, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione implementati in tutta l'UE. Un'autorizzazione all'immissione in commercio standard è considerata appropriata per questo vaccino poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto i suoi obiettivi e i dati forniti sono considerati sufficienti.
Dino Biselli
Source: Quotidianosanità.it
