Nonostante i Regolamenti europei, la governance dei dispositivi medici è ancora da costruire

La seconda tavola rotonda del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment è stata dedicata alla governance dei dispositivi medici e l’applicazione dei nuovi regolamenti europei (MDR (UE) 2017/745 e IVD IVDR (UE) 2017/746).

Uno degli interventi che hanno animato questa sessione del Congresso è stato quello di Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa di HTA dell’Agenas, il quale ha sottolineato che uno dei problemi che continuano a persistere è quello legato alla necessità di coordinare i tempi per l’ottenimento del marchio Ce per i dispositivi con quello che sarà necessario per la realizzazione di un Joint clinical assessment (JCA).

Ecco perché nei prossimi anni sarà importante definire le regole di governance in modo che questi percorsi siano coordinati e sinergici tra loro. I risultati del JCA sono finalizzati ad uniformare la valutazione del valore dei dispositivi medici in modo tale che questo sia simile nei diversi Paese europei.

Infatti, anche se l’adozione dei risultati dei JCA non è obbligatoria dai diversi Paesi, è anche vero che il sistema informativo, contenuto nel Regolamento HTA che la Commissione Europea sta avviando, prevede che ogni Paese, che dovesse decidere di avviare un processo di valutazione nazionale rispetto a JCA, dovrà darne comunicazione alla Commissione e dare evidenza di eventuali risultati difformi da quelli del JCA.

Marchetti ha poi sottolineato che al momento il Regolamento non prevede un budget a livello europeo per la realizzazione, mentre per quel che riguarda le connessioni tra Regolamento sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro e il Regolamento europeo sull’HTA, è stato avviato un lavoro da parte del network Head of Agency, che raccoglie le agenzie europee di HTA, e nei prossimi mesi è atteso un documento che faccia una analisi di dettaglio sui regolamenti.

Invece, l’intervento di Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici ha evidenziato che le principali difficoltà che si stanno verificando con l’introduzione dei nuovi Regolamenti europei sono relative ai tempi e ai costi di certificazione, oltre alla quantità e alla presenza di organismi notificati non ancora adeguati al numero di prodotti che devono essere certificati ai sensi della nuova normativa.

Secondo Gellona, manca la disponibilità di tutta l’infrastruttura regolatoria prevista dai Regolamenti, tra cui Eudamed, standard armonizzati, indicazioni chiare per indagini cliniche e studi delle prestazioni, laboratori di riferimento EU per i dispositivi medici diagnostici in vitro a più alto rischio, specifiche comuni, rendono il percorso ancora più difficile.

Inoltre, le istituzioni italiane dovrebbero fare azione di trasparenza e chiarire se siano pronte e disponibili ad acquisire dispositivi medici innovativi. Ciò sarebbe importante poiché l’innovazione nei dispositivi medici porta valore aggiunto sul paziente o processi più sostenibili dal punto di vista economico, ma di per sé l’innovazione ha costi maggiori rispetto alla tecnologia più obsoleta. Quindi, l’Italia deve dimostrare di essere un Paese che ha la capacità e la volontà di voler mettere a disposizione dei cittadini dispositivi innovativi.

 

La Redazione

Source: Panorama della Sanità