L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) potrebbe presto essere investita di nuove responsabilità e compiti da svolgere, in quanto anche il Consiglio Europeo, in linea con quanto già proposto dalla Commissione Europea a fine 2020, ha proposto che all’interno dell'ente regolatorio si costituisca un gruppo di lavoro di esperti per gestire meglio l'amministrazione a livello comunitario dei dispositivi medici.
In pratica, il comitato per la sicurezza e le carenze di dispositivi medici in seno all’Ema dovrà coordinarsi con il Mdcg, (Medical device coordination group), per i prodotti ad alto rischio mettendo in pratica, per quanto possibile, una serie di raccomandazioni per evitare eccessive lacune nella supply chain. Questo nuovo gruppo di lavoro in ambito EMA potrebbe essere operativo già da marzo 2022.
Lato industria, i produttori sono molto scettici riguardo questa proposta, in quanto EMA ha certamente competenze quasi trentennali e già collabora per la valutazione dei Dm contenenti molecole farmaceutiche, ma la loro perplessità nasce dalla consapevolezza che valutare un medical device in quanto tale è molto più complesso.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
