Altro adeguamento del quadro normativo nazionale dei medical device ai regolamenti UE

Sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 che hanno come finalità quella di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. 

In pratica, attraverso di essi si adegua il quadro normativo nazionale dei dispositivi medici a quello previsto nei regolamenti europei.  Nel concreto, i decreti sui medical device disciplinano aspetti di competenza nazionale stabilendo anche i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti.

Inoltre, con l’entrata in vigore di questi due provvedimenti si tiene conto anche della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed), in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI, individuando strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.

In aggiunta,vengono rese più efficienti le procedure di approvvigionamento, tramite l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, per una rinnovata governance dei dispositivi medici.

I prossimi provvedimenti a riguardo del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

 

Dino Biselli

Source: Quotidianosanità.it