La misura del Governo federale svizzero, adottata nei giorni scorsi, che invita al deblistering di alcuni farmaci da parte delle farmacie e degli studi medici, allo scopo di sopperire alla loro mancanza, ha riacceso un dibattito su questo tema anche qui in Italia. Ne ha parlato anche il Presidente di Farmindustria Cattani commentando tale provvedimento
“Il 'deblistering' è un’iniziativa nuova per il nostro Paese e priva di una normativa specifica. È quindi opportuno inquadrarla nel contesto normativo del settore e individuare un campo di applicazione che possa renderla utile.”
Il 'deblistering' attiene all’attività di sconfezionamento di un medicinale industriale e il suo successivo riconfezionamento da parte del farmacista in farmacia in dosi personalizzate sulla base delle esigenze del singolo paziente. Si tratta di un’attività non assimilabile a quella di preparazione magistrale o officinale.
“È a tutti gli effetti ascrivibile ad una fase di produzione di un medicinale, perché sia il confezionamento primario che secondario rappresentano step produttivi soggetti alle Good Manufacturing Practices (Gmp). Ogni scostamento delle norme viola il Codice dei medicinali nazionale ed europeo, minando il principio di salvaguardia della salute del paziente. Le Gmp si basano sulla qualità del medicinale prodotto, la cui responsabilità è in capo al titolare Aic (autorizzazione all’immissione in commercio) e ai siti produttivi formalmente autorizzati da Aifa, i quali hanno specifici contratti di produzione con lo stesso titolare Aic. Le farmacie dovrebbero quindi essere autorizzate da Aifa alla produzione di medicinali in conformità alle Gmp ed essere regolarmente sottoposte alle ispezioni dell’Agenzia italiana del farmaco. Il deblistering non consente al titolare di ottemperare a quanto previsto in tema di tracciatura (farmacovigilanza, ritiro dei lotti, …). Nel caso del deblistering il farmacista agirebbe senza un’autorizzazione scritta del titolare".
La Redazione
Source: PharmaKronos
