EMA conferma l’intercambiabilità dei farmaci biosimilari con il loro medicinale di riferimento

I farmaci biosimilari approvati nell'Unione europea sono intercambiabili con il loro medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente: con questa dichiarazione EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) hanno armonizzato l’approccio dell’UE sull’uso intercambiabile di biosimilari. La dichiarazione, redatta dagli esperti dell'UE del gruppo di lavoro sui biosimilari e dal gruppo di lavoro dei capi delle agenzie per i medicinali sui biosimilari, è stata approvata dal comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA lo scorso 22 luglio 2022.

Occorre ricordare che un farmaco biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (il "medicinale di riferimento"). L'intercambiabilità in questo contesto significa che il medicinale di riferimento può essere sostituito da un biosimilare senza che il paziente subisca cambiamenti nell'effetto clinico.

L'EMA ha approvato 86 farmaci biosimilari dal 2006. Questi farmaci sono stati accuratamente rivisti e monitorati negli ultimi 15 anni e l'esperienza della pratica clinica ha dimostrato che in termini di efficacia , sicurezza e immunogenicità sono paragonabili ai loro prodotti di riferimento e sono quindi intercambiabili - Emer Cooke, Direttore Esecutivo di EMA.

La posizione dell'EMA si basa sull'esperienza acquisita nella pratica clinica, dove è diventato comune che i medici cambino i pazienti tra diversi medicinali biologici. I biosimilari approvati hanno dimostrato efficacia , sicurezza e immunogenicità simili rispetto ai loro medicinali di riferimento e l'analisi di oltre un milione di anni di trattamento dei pazienti di dati sulla sicurezza non ha sollevato problemi di sicurezza. Pertanto, gli esperti dell'UE hanno ritenuto che quando un biosimilare ottiene l'approvazione nell'UE, può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento (o viceversa) o sostituito da un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento.

 

Dino Biselli

Source: European Medicines Agency