L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha riclassificato daridorexant, trattamento per l’insonnia cronica, come medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Con la determina pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 69 del 24 marzo 2025, è stata rimossa la limitazione che ne riservava la prescrizione esclusivamente a specialisti come neurologi, psichiatri e centri specializzati nel trattamento dei disturbi del sonno designati dalle regioni. Ora, il farmaco può essere prescritto anche dai medici di medicina generale, ampliandone così l’accessibilità per i pazienti.
L’insonnia cronica, definita come un’alterazione della quantità e qualità del sonno per almeno tre notti alla settimana per tre mesi consecutivi, influisce negativamente sulla salute e sulla qualità della vita. Un sintomo chiave è la compromissione delle attività diurne, con conseguenze su energia, umore e capacità cognitive. Inoltre, può peggiorare o prolungare altre patologie e ridurre la produttività, aumentando il rischio di incidenti sul lavoro. Un recente report ha stimato per chi soffre d’insonnia una perdita media di 4.133,14 euro del proprio reddito annuale, con una perdita complessiva di 11,6 miliardi di euro e un costo pro capite di 5.995,28 euro in termini di produttività persa.
“Il ritmo veglia e sonno è regolato da un intricato circuito neurale nel cervello” spiega Luigi Ferini Strambi, Professore Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute di Milano e Direttore del Centro di Medicina del Sonno IRCCS Ospedale San Raffaele. “Una componente chiave di questo meccanismo è il sistema dell’orexina, che aiuta a promuovere la veglia”. Con la nuova determina AIFA, daridorexant può essere prescritto ora anche dai medici di medicina generale. “La possibilità di prescrivere il daridorexant, antagonista selettivo duale dei recettori dell’orexina, da parte dei Medici di Medicina Generale è un risultato importante, perché permette una gestione diretta dei pazienti con l’insonnia cronica” aggiunge Ferini Strambi. “Spesso il primo contatto del paziente è proprio il medico di medicina generale che ha una visione a 360° del quadro clinico del proprio assistito e che quindi può intraprendere da subito un percorso terapeutico mirato. È infatti essenziale riconoscere precocemente l’insonnia cronica come un problema di salute serio, che richiede un approccio di cura specifica. Questo cambiamento non solo migliorerà la qualità della vita dei pazienti, ma promuoverà anche una gestione più efficace e diretta della condizione. Infine, non dobbiamo dimenticare che una migliore gestione di questa patologia favorisce anche un opportuno accesso agli specialisti, medici del sonno, a cui rimandare il paziente e che spesso non si arriva a consultare”.
La nuova prescrivibilità conferma l’impegno dell’azienda nel creare una collaborazione continua e costruttiva con le istituzioni e la comunità scientifica per rendere accessibili i trattamenti più innovativi. “Oggi c’è ancora uno stigma o una sottovalutazione dei disturbi del sonno” afferma Giovanni Girgenti, General Manager di Idorsia Italia. “Al paziente, infatti, viene raramente chiesto ‘come dormi?’, che è invece una domanda fondamentale per il suo benessere e la sua salute a lungo termine. È proprio questa la nostra priorità, collaborare con i nostri stakeholders per ‘ripensare l’insonnia cronica’, per cambiare la sua percezione attuale, considerata a volte mero sintomo, ed elevare la forma cronica alla dignità di vera e propria ‘malattia’”.
Idorsia, con oltre 20 anni di esperienza nella ricerca sul sonno, lavora con clinici, società scientifiche e associazioni pazienti per migliorare la gestione dell’insonnia. “In Idorsia, abbiamo oltre 20 anni di esperienza nella ricerca sul sonno e ci impegniamo a promuovere gli aspetti scientifici e aumentare la cultura sul sonno lavorando in stretta collaborazione con i clinici, le società scientifiche e le associazioni pazienti, per essere i loro partner nell’affrontare le sfide e gli unmet needs nella gestione dell’insonnia cronica con il fine ultimo di migliorare il journey e l’esperienza delle persone che convivono con questa malattia. La nuova determina AIFA che allarga la prescrivibilità di daridorexant rappresenta un passo importante in questa direzione” conclude Girgenti.
Source: PHARMASTAR
