Raggiunto un accordo fra la Commissione Europea da una parte, e GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology dall’altra, per un appalto congiunto di fornitura, fino ad un massimo di 220.000 dosi, di sotrovimab, un anticorpo monoclonale sperimentale SARS-CoV-2 a dose singola per il trattamento di adulti e adolescenti (di età 12 anni e oltre e peso di almeno 40 kg) con COVID-19 che non richiedono ossigeno e che sono a rischio di progredire in COVID-19 grave.
L’accordo sugli appalti congiunti consente agli Stati membri dell’Unione europea partecipanti di acquistare rapidamente sotrovimab, previa autorizzazione di emergenza locale o autorizzazione a livello dell’UE, per il trattamento di pazienti ad alto rischio con COVID-19 che potrebbero beneficiare di un trattamento precoce con sotrovimab. La base legale di tale iniziativa è il parere scientifico positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che può essere preso in considerazione dalle autorità nazionali negli Stati membri dell’UE quando si prendono decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Sotrovimab è incluso nel portafoglio della Commissione europea di promettenti terapie candidate come parte della sua strategia terapeutica COVID-19. A giugno, le società hanno annunciato i risultati completi di conferma per lo studio di Fase 3 COMET-ICE, che ha riportato una riduzione del 79% dei ricoveri per più di 24 ore o del decesso per qualsiasi causa da Giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio.
Riconoscendo l’urgenza acuta del bisogno nei pazienti in tutto il mondo, le aziende si stanno impegnando con i governi e gli enti di approvvigionamento per rendere disponibile sotrovimab per supportare la risposta alla pandemia. GSK e Vir hanno stipulato accordi di fornitura con più governi in tutto il mondo e continueranno tali sforzi mentre la pandemia continua ad evolversi.
Nel maggio 2021, sotrovimab ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. GSK e Vir hanno annunciato l’intenzione di presentare una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA degli Stati Uniti nella seconda metà del 2021. Sotrovimab è stato autorizzato anche per l’uso di emergenza in Bahrain, Kuwait, Qatar, Singapore ed Emirati Arabi Uniti.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
